・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法の承認を受けていない未承認医薬品です。

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米アラインテクノ口ジー社の製品の商標で、インビザラインジャパン社から入手しています。

・材料については日本の薬事認証を得ております。

・国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

・1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。製造場所はISO13485:2003（医療機器の品質保証のための国際標準規格）認証を取得しております。

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、世界100カ国以上の国々で提供され、これまでに1000万人を超える患者さまが治療を受けられています（2021年5月時点）

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。